जीएमपी मानकों की परिभाषा क्या है?

खाद्य जीएमपी प्रमाणीकरण की शुरुआत 1960 के दशक में संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा की गई थी, जिसका अर्थ है अच्छा विनिर्माण अभ्यास। विश्व स्वास्थ्य संगठन जीएमपी को उन नियमों के रूप में परिभाषित करता है जो भोजन, दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन का मार्गदर्शन करते हैं।

जीएमपी फार्मास्युटिकल, खाद्य और अन्य उद्योगों पर लागू अनिवार्य मानकों का एक सेट है, जिसमें स्वास्थ्य को पूरा करने के लिए प्रासंगिक राष्ट्रीय नियमों के अनुसार उद्यमों को कच्चे माल, कर्मियों, सुविधाओं और उपकरण, उत्पादन प्रक्रिया, पैकेजिंग और परिवहन, गुणवत्ता नियंत्रण और अन्य पहलुओं की आवश्यकता होती है। गुणवत्ता की आवश्यकताएं, उद्यमों के स्वास्थ्य वातावरण को बेहतर बनाने में मदद करने के लिए परिचालन मानदंडों के एक सेट का गठन, उत्पादन प्रक्रिया में समस्याओं की समय पर खोज, सुधार करना। संक्षेप में, जीएमपी के लिए आवश्यक है कि फार्मास्युटिकल, खाद्य और अन्य उत्पादन उद्यमों के पास अच्छे उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रिया, उत्तम गुणवत्ता प्रबंधन और सख्त परीक्षण प्रणाली होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता (खाद्य सुरक्षा और स्वच्छता सहित) नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करती है। . ड्रग जीएमपी प्रमाणीकरण राज्य के लिए दवा निर्माताओं (कार्यशालाओं) और दवा किस्मों के जीएमपी पर्यवेक्षण और निरीक्षण को लागू करने और मान्यता प्राप्त करने की एक प्रणाली है। हालाँकि दवाओं की अंतर्राष्ट्रीय अवधारणा में पशु चिकित्सा दवाएं शामिल हैं, केवल कुछ ही देश, जैसे चीन और ऑस्ट्रेलिया, मानव उपयोग और पशु चिकित्सा दवा के लिए अलग-अलग जीएमपी रखते हैं।

FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ सत्यापन से संबंधित GMP क्या है? यह क्यों आवश्यक है?
बायोफार्मास्युटिकल, खाद्य प्रसंस्करण और वैज्ञानिक अनुसंधान प्रयोगों के क्षेत्र में, चूर्णित तैयारी उत्पादन लाइन एक महत्वपूर्ण प्रसंस्करण साधन है, और इसके उपकरणों की सत्यापन प्रक्रिया बहुत महत्वपूर्ण है। यह प्रक्रिया न केवल उत्पाद की गुणवत्ता की स्थिरता और सुरक्षा सुनिश्चित करती है, बल्कि अंतरराष्ट्रीय जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) और उद्योग मानकों की सख्त आवश्यकताओं का भी अनुपालन करती है। एफएटी (फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण), एसएटी (साइट स्वीकृति परीक्षण),
डीक्यू (डिज़ाइन योग्यता) आईक्यू (स्थापना योग्यता), ओक्यू (परिचालन योग्यता) और पीक्यू (प्रदर्शन योग्यता) सत्यापन, इस प्रक्रिया में पांच प्रमुख लिंक अपरिहार्य हैं।
एफएटी (फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण): फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण
एफएटी क्रशिंग उत्पाद लाइन के निर्माता के कारखाने में किया गया पहला व्यापक परीक्षण है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि उपकरण डिजाइन और विनिर्माण चरण के दौरान स्थापित तकनीकी विशिष्टताओं और गुणवत्ता मानकों का अनुपालन करता है। इस चरण में यांत्रिक संचालन निरीक्षण, विद्युत सुरक्षा परीक्षण, नियंत्रण प्रणाली सत्यापन और प्रदर्शन पैरामीटर परीक्षण शामिल हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपकरण कारखाने छोड़ने से पहले पूर्व निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करता है। एफएटी का सफल समापन उपकरण की सफल डिलीवरी और कमीशनिंग के लिए एक शर्त है, जिससे उपकरण दोषों के कारण होने वाली समस्याओं को कम किया जा सके।
सैट (साइट स्वीकृति परीक्षण): साइट स्वीकृति परीक्षण
उपकरण को ग्राहक साइट पर भेजने और स्थापित करने के बाद SAT FAT का अनुसरण करता है। यह चरण यह जांचने के लिए है कि परिवहन और स्थापना के दौरान डिवाइस क्षतिग्रस्त है या नहीं, और यह सुनिश्चित करें कि ऑनसाइट स्थापना की स्थिति, जैसे बिजली की आपूर्ति और पर्यावरण नियंत्रण, डिवाइस चलाने की आवश्यकताओं को पूरा करती है। SAT में यह सुनिश्चित करने के लिए डिवाइस के बुनियादी कार्यों का पुनर्वैधीकरण भी शामिल है कि यह अभी भी नए कामकाजी माहौल में ठीक से काम कर सकता है, जो बाद के IQ, OQ और PQ सत्यापन की नींव रखता है।

डीक्यू (डिज़ाइन योग्यता): डिज़ाइन योग्यता
डीक्यू चरण मुख्य रूप से उपकरण की खरीद से पहले किया जाता है, इसका उद्देश्य अपनी आवश्यकताओं के अनुसार उपकरण का चयन करना है, और यह पुष्टि करना है कि उपकरण डिजाइन अपेक्षित उपयोग आवश्यकताओं और जीएमपी (फार्मास्युटिकल के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास) की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है। उत्पाद)। इस प्रक्रिया में यह सुनिश्चित करने के लिए उपकरण डिज़ाइन की गहन समीक्षा और मूल्यांकन शामिल है कि यह अपेक्षित प्रदर्शन मानकों और उपयोग की शर्तों को पूरा कर सकता है।
फार्मास्युटिकल उद्योग में, डीक्यू सत्यापन विशेष रूप से महत्वपूर्ण है क्योंकि इसका सीधा संबंध इस बात से है कि कोई उपकरण फार्मास्युटिकल उत्पादन की विशिष्ट आवश्यकताओं और मानकों को पूरा कर सकता है या नहीं। डीक्यू सत्यापन के माध्यम से, आप यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि चयनित उपकरण का डिज़ाइन बाद की उत्पादन प्रक्रिया का समर्थन कर सकता है, इस प्रकार उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देता है। इसके अलावा, DQ सत्यापन संपूर्ण सत्यापन प्रक्रिया की नींव भी है, जो बाद के IQ, OQ और PQ चरणों के लिए एक ठोस आधार और स्पष्ट दिशा प्रदान करता है।
IQ (स्थापना योग्यता): स्थापना योग्यता
IQ फ़्रीज़-सुखाने वाली मशीन स्थापना प्रक्रिया और स्थापना वातावरण की आधिकारिक पुष्टि है। इसमें उपकरण स्थापना दस्तावेजों की समीक्षा, स्थापना स्थान की पुष्टि, बिजली आपूर्ति और ग्राउंडिंग सिस्टम का निरीक्षण, और उपकरण घटकों की अखंडता और पहचान का सत्यापन शामिल है। आईक्यू का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि उपकरण निर्माता की आवश्यकताओं और ग्राहक की साइट की स्थितियों के अनुसार सही ढंग से स्थापित किया गया है, जो उपकरण के बाद के संचालन और प्रदर्शन सत्यापन के लिए आधार प्रदान करता है।
परिचालन योग्यता (OQ): परिचालन योग्यता
OQ चरण में, पूर्व निर्धारित परिचालन स्थितियों के तहत काम करने के लिए फ़्रीज़-ड्रायर की क्षमता को सत्यापित करने पर ध्यान केंद्रित किया जाता है। इसमें उपकरण को शुरू करने, रोकने और आपातकालीन शटडाउन जैसे संचालन का उत्तरदायी परीक्षण, साथ ही नियंत्रण प्रणाली, सेंसर और अलार्म सिस्टम जैसे प्रमुख घटकों का कार्यात्मक सत्यापन शामिल है। OQ वास्तविक उत्पादन प्रक्रिया में संचालन परिदृश्यों का अनुकरण करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपकरण अपेक्षित तरीके से काम कर सकें और उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा कर सकें।

पीक्यू (प्रदर्शन योग्यता): प्रदर्शन योग्यता
पीक्यू सत्यापन प्रक्रिया में सबसे महत्वपूर्ण कदम है, जो सीधे विशिष्ट उत्पादन स्थितियों के तहत चूर्णित तैयारी लाइन के वास्तविक प्रदर्शन और उत्पाद की गुणवत्ता की अनुरूपता का आकलन करता है। पीक्यू में आमतौर पर कई उत्पादन चक्रों का संचालन, प्रमुख प्रक्रिया मापदंडों (जैसे तापमान, दबाव, समय) में परिवर्तनों की निगरानी और रिकॉर्डिंग, और उत्पाद की गुणवत्ता (जैसे उपस्थिति, पानी की सामग्री, सक्रिय घटक सामग्री, आदि) का पता लगाना शामिल होता है। पीक्यू का सफल समापन इंगित करता है कि उत्पादन लाइन में सभी पीसने वाले तंत्र पूरी तरह से डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, और उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों का उत्पादन करने के लिए स्थिर और विश्वसनीय रूप से उपयोग किया जा सकता है।
सत्यापन प्रक्रियाओं की यह श्रृंखला कारखाने से उपकरण के उपयोग तक एक व्यापक गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का निर्माण करती है, जो पूरे जीवन चक्र में पीसने वाली उत्पाद लाइन के स्थिर संचालन और कुशल आउटपुट को सुनिश्चित करती है। सख्त सत्यापन के माध्यम से, उद्यम उपकरण विफलता के कारण उत्पादन में रुकावट के जोखिम को प्रभावी ढंग से कम कर सकते हैं, उत्पाद की गुणवत्ता स्थिरता में सुधार कर सकते हैं, ग्राहक विश्वास बढ़ा सकते हैं, और इस प्रकार भयंकर बाजार प्रतिस्पर्धा में अनुकूल स्थिति पर कब्जा कर सकते हैं। साथ ही, यह दुनिया भर में दवाओं, भोजन और अन्य उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए सख्त नियामक आवश्यकताओं को भी पूरा करता है, जो उद्यमों के सतत विकास के लिए एक महत्वपूर्ण गारंटी है। हमारी फैंगयुआन मशीनरी ग्राइंडिंग तैयारी उत्पादन लाइनें जीएमपी उत्पादन विनिर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, और "4Q" स्वीकृति आवश्यकताओं का पूरी तरह से समर्थन करती हैं।

हमारे फैंगयुआन उत्पादों के बारे में अधिक जानने के लिए, कृपया इस लिंक पर क्लिक करें:https://www.fine-mill.com/products।

हमारा व्हाट्सएप:+86 18115325508

E-mail:Johnnson@cnfyjx.com